Grail-Aktien steigen nach positiven FDA-Dokumenten zu Krebstest
FDA-Dokumente fallen günstiger aus als erwartet – Aktie des Krebsdiagnostik-Unternehmens steigt um 34 Prozent.
Die Aktien des US-Diagnostikunternehmens Grail sind am Montag um 34 Prozent gestiegen. Auslöser war die Veröffentlichung von Dokumenten der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die aus Sicht der Anleger günstiger ausfielen als erwartet. Die Papiere wurden vor einer entscheidenden Beratertagung am Mittwoch veröffentlicht.
Die Sitzung und die anschließende Abstimmung der FDA-Berater werden mit darüber entscheiden, ob die Behörde den mehrfachen Bluttest des Unternehmens zur Krebserkennung genehmigt. Der Test mit dem Namen Galleri sucht nach chemischen Markern auf der DNA, die Tumoren ins Blut abgeben. Er kennzeichnet ein Krebs-Signal und sagt voraus, in welchem Organ sich die Krebserkrankung befindet.
Hintergrund zum Galleri-Test
Grail verkauft den Test bereits seit 2021 auf Rezept. Eine von der FDA zugelassene Untersuchung zum Screening auf mehrere Krebsarten hat es bisher jedoch nicht gegeben. Die nun anstehende Entscheidung der Behörde könnte dies grundlegend ändern und dem Unternehmen einen bedeutenden Marktvorteil verschaffen.
In einer US-Studie mit mehr als 25.000 Erwachsenen markierte Galleri bei 0,15 Prozent der gesunden Personen fälschlicherweise einen Krebsfall. Die meisten Krebserkrankungen wurden von dem Test jedoch übersehen. In dieser Studie sowie in einer britischen Untersuchung mit rund 142.000 Teilnehmern identifizierte der Test etwa ein Drittel der innerhalb eines Jahres diagnostizierten Fälle.
Im britischen Trial erfasste Galleri 14 Prozent der im Stadium 1 diagnostizierten Krebserkrankungen, also im frühesten Stadium. Die FDA hat ihre Berater gefragt, ob diese Zahlen es rechtfertigen, Galleri als „Früherkennungstest“ zu bezeichnen. Dies ist eine der zentralen Fragen, die auf der Beratertagung am Mittwoch diskutiert werden.
Bedeutung für Anleger
Für Anleger ist die FDA-Entscheidung von großer Tragweite. Sollte die Behörde den Test als offizielles Screening-Instrument zulassen, würde dies den Marktzugang erheblich erweitern. Bislang wird Galleri vor allem über Privatrezepte und in Studien eingesetzt. Eine FDA-Zulassung könnte den Test für ein breiteres Publikum zugänglich machen und die Nachfrage deutlich steigern.
Die Aktie reagierte entsprechend positiv auf die Veröffentlichung der FDA-Dokumente. Der Kursanstieg von 34 Prozent zeigt, dass die Marktteilnehmer die Chancen auf eine Zulassung nun höher einschätzen als zuvor. Allerdings bleibt die endgültige Entscheidung der FDA abzuwarten, die nach der Beratertagung fallen wird.
Die kommenden Tage werden zeigen, ob die FDA-Berater die vorgelegten Daten als ausreichend erachten, um Galleri als Früherkennungstest zu empfehlen. Für Grail steht viel auf dem Spiel – und für die Anleger ebenfalls.