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FDA warnt vor Sehverlust-Risiko bei GLP-1-Medikamenten wie Wegovy

Die US-Arzneimittelbehörde verlangt neue Sicherheitshinweise für alle GLP-1-Präparate wegen eines möglichen Risikos für eine seltene Augenerkrankung.

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FDA warnt vor Sehverlust-Risiko bei GLP-1-Medikamenten wie Wegovy

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verlangt neue Sicherheitshinweise für alle GLP-1-Medikamente. Hintergrund sind Hinweise auf ein potenziell erhöhtes Risiko einer seltenen Augenerkrankung, wie die Behörde am Montag mitteilte. Betroffen sind damit auch bekannte Präparate wie Wegovy, Ozempic, Mounjaro und Zepbound.

Die Erkrankung kann zu einem plötzlichen Sehverlust führen und ist als nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bekannt. Sie tritt selten auf, eine kausale Beziehung zu den Medikamenten wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. Die FDA verlangt von den Herstellern aller GLP-1-Arzneimittel, einen entsprechenden Hinweis auf das potenziell erhöhte NAION-Risiko in die Produktinformationen aufzunehmen.

NAION wird durch eine verminderte Durchblutung des vorderen Teils des Sehnervs verursacht. Die zugrunde liegende Ursache ist nach Angaben der Behörde jedoch nicht vollständig verstanden. Die Erkrankung kann zu einem plötzlichen Sehverlust führen, einschließlich eines dauerhaften Verlusts des Sehvermögens. Fälle von NAION wurden für alle derzeit auf dem Markt befindlichen GLP-1-Produkte gemeldet.

Novo Nordisk sieht keinen Kausalzusammenhang

Der Hersteller von Ozempic und Wegovy, Novo Nordisk, erklärte, er „glaube weiterhin, dass die Daten keinen Kausalzusammenhang belegen, und wir bleiben zuversichtlich bezüglich des Nutzen-Risiko-Profiles unserer GLP-1-Medikamente“. CNBC hat sich zur Stellungnahme an Eli Lilly gewandt, das Unternehmen hinter Mounjaro, Zepbound und Foundayo.

Die Entscheidung der FDA folgt einer Überprüfung klinischer Studien, realer Patientendaten sowie veröffentlichter Studien. Eine Analyse von 126 Studien mit mehr als 134.000 Patienten ergab 6,4 Fälle von NAION pro 100.000 Patienten-Jahre unter GLP-1-Anwendern. Bei Patienten, die andere Behandlungen oder Placebos erhielten, lag die Rate bei 3,8 Fällen. Mehrere Beobachtungsstudien haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko identifiziert, was die Bedenken der FDA stützt.

Citibank erwartet nur begrenzte Auswirkungen

Die klassenweite Kennzeichnungsaufforderung der FDA werde „wahrscheinlich Aufmerksamkeit erregen, dürfte sich aber nur begrenzt auf die Akzeptanz von GLP-1-Medikamenten auswirken“, so Analysten der Citibank. Sie könne zwar vorübergehend die Besorgnis von Patienten und Investoren schüren. Doch die Seltenheit von NAION sowie die erheblichen Vorteile in Bezug auf Gewichtsabnahme, glykämische Kontrolle, kardiovaskuläre Gesundheit, Nierenfunktion und Schlafapnoe sollten ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bewahren und Änderungen in der Verschreibung dieser Medikamente begrenzen, fügten sie hinzu.

Zwar haben GLP-1-Medikamente Vorteile über die Gewichtsabnahme und die Blutzuckerkontrolle hinaus gezeigt, doch tragen viele auch die strengste Sicherheitswarnung der FDA, die sogenannte Boxed Warning. Diese gilt aufgrund eines potenziellen Risikos für Schilddrüsentumore. Studien haben gezeigt, dass Semaglutid, der Wirkstoff in Wegovy und Ozempic, sowie Tirzepatid, der Wirkstoff in Mounjaro, bei Nagetieren Schilddrüsen-C-Zell-Tumore verursachen. Es bleibt unklar, ob diese Medikamente solche Tumore, einschließlich einer seltenen Form von Schilddrüsenkrebs, beim Menschen verursachen.

Für deutsche Anleger ist die Entwicklung vor allem mit Blick auf die Aktien von Novo Nordisk und Eli Lilly relevant. Beide Unternehmen gehören zu den größten Profiteuren des Booms der Abnehm- und Diabetesmedikamente. Eine neue Warnung kann kurzfristig für Verunsicherung sorgen, ändert aber nach Einschätzung der Citibank-Analysten nichts an den grundlegenden Wachstumsperspektiven des Marktsegments. Entscheidend bleibt, ob die Verschreibungspraxis von Ärzten und die Nachfrage der Patienten trotz des zusätzlichen Hinweises stabil bleiben.

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