Liquidia verliert Patentstreit: Yutrepia und die 4 Milliarden US-Dollar

Der US-Patentstreit um das Inhalationsmedikament Yutrepia hat für das Pharmaunternehmen Liquidia eine bittere Niederlage gebracht. Ein Bundesgericht in Delaware hat entschieden, dass das in North Carolina ansässige Unternehmen mit seinem Medikament ein Patent von United Therapeutics verletzt. Im schlimmsten Fall könnte Liquidia bis zu vier Milliarden US-Dollar an Marktkapitalisierung verlieren.

Im Zentrum steht das Medikament Treprostinil, das Liquidia unter dem Markennamen Yutrepia vertreibt. Es handelt sich um ein inhaliertes Trockenpulver, das zur Behandlung zweier Formen von pulmonaler Hypertonie eingesetzt wird: der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD). Beide Erkrankungen gehen mit Bluthochdruck in der Lunge einher, von dem in den USA schätzungsweise mehr als 100 Millionen Menschen betroffen sind.

Rasanter Umsatzsprung nach Marktstart

Nach dem Start von Yutrepia im Juni 2025, einen Monat nach der FDA-Zulassung, legte Liquidia deutlich zu. Der Umsatz stieg von 12 Millionen US-Dollar in den ersten sechs Monaten des Jahres 2025 bei einem Verlust von 80 Millionen US-Dollar auf 304 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum dieses Jahres bei einem Gewinn von 127 Millionen US-Dollar. Dieser Erfolg brachte das Blut beim größeren Konkurrenten United Therapeutics in Wallung.

United vertreibt die Marke Tyvaso, deren vernebelte Version erstmals 2009 für PAH und 2021 für PH-ILD zugelassen wurde. 2022 brachte das Unternehmen Tyvaso DPI auf den Markt, eine Trockenpulver-Variante. Das Patent von United, das die Behandlung von PH-ILD durch inhaliertes Treprostinil abdeckt, trägt die Nummer 11,826,327 und läuft bis Februar 2042.

Der lange Weg zum Gerichtsurteil

Bereits im Juli 2023 beantragte Liquidia bei der FDA die Zulassung von Yutrepia für PH-ILD zusätzlich zu PAH und informierte United über einen Angriff auf dessen Patente. United verklagte daraufhin. Im September desselben Jahres warf United Liquidia vor dem Bundesgericht in Delaware die Verletzung eines anderen Patents vor, Nummer 10,716,793. Dieses war jedoch bereits 2022 vom US-Patent- und Markenamt als „nicht patentierbar“ eingestuft worden, ein Urteil, das im Dezember 2023 in der Berufungsinstanz bestätigt wurde. United erhielt das Patent 11,826,327 am 28. November 2023, nahm es zwei Tage später in eine geänderte Klageschrift auf und zog im Januar 2024 das Patent '793 zurück.

Der Prozess fand über vier Tage im Juni 2025 statt, bis zu dem sich der Fokus auf sechs Ansprüche verengt hatte. Richter Richard G. Andrews veröffentlichte seine 55-seitige Entscheidung. Im Zentrum stand Uniteds Behauptung, Liquidia habe in sein Territorium eingegriffen, indem es ein von der FDA genehmigtes Etikett für Yutrepia herausgab. Liquidia hatte eingeräumt, dass Yutrepia zwei der Ansprüche – 1 und 14 – verletzte, argumentierte jedoch, diese seien ungültig. Richter Andrews stimmte dem nicht zu und befand Liquidia der Patentverletzung für schuldig. Die anderen vier Ansprüche wurden de facto als dem Anspruch 1 untergeordnet betrachtet.

Was nun droht

Die Patentverletzung könnte Liquidia im schlimmsten Fall verpflichten, Schadensersatz zu zahlen und Yutrepia vorübergehend vollständig vom Markt zu nehmen, während es ein neues, ohne PH-ILD genehmigtes Etikett von der FDA erhält. Beide Seiten müssen bis spätestens Mittwoch eine Lösung für die Etikettierung vereinbaren. Gelingt kein Deal, tritt das Gericht wieder ein. Liquidia plant, sein Etikett schnell zu „enthüllen“, indem es PH-ILD entfernt und das Medikament für PAH auf dem Markt lässt. Eine Berufung hat das Unternehmen angedeutet, weitere Kommentare lehnte es ab.

United – eine gemeinnützige Aktiengesellschaft – möchte, dass die FDA die gesamte Zulassung für Yutrepia sowohl für PH-ILD als auch für PAH zurückzieht, während neue Etiketten ohne PH-ILD genehmigt werden. Damit würde Liquidias Produkt faktisch vom US-Markt verschwinden, bis das neue Etikett bereitsteht. United will zudem Schadensersatz für frühere Verletzungen fordern, wahrscheinlich durch Lizenzgebühren auf historische Verkäufe.

Uniteds COO Michael Benkowitz erklärte in einer Pressemitteilung: „Unsere unmittelbare Priorität ist sicherzustellen, dass kein Patient ohne die Therapie geht, die er benötigt, und wir sind bereit, einen nahtlosen Übergang zu Tyvaso oder Tyvaso DPI zu unterstützen, falls PH-ILD vom Yutrepia-Etikett entfernt wird.“ Liquidia warnte dagegen, „es derzeit nicht möglich ist, die Bandbreite potenzieller Ergebnisse oder finanziellen Risiken vernünftig einzuschätzen“.

Anleger reagierten unterschiedlich. Während einige angesichts des Kursverfalls abwarten, setzen andere auf eine Erholung. Ein Investor sagte, die Kaufchance bei der Aktie $LQDA sei erheblich: „Die Aktie wird sich verdoppeln, da klar wird, dass das Urteil des Gerichts nicht existenzbedrohend ist. Das Medikament ist für PAH zugelassen. Noch nie wurde ein Medikament wegen eines Patents zurückgezogen.“ Ob diese Einschätzung aufgeht, dürfte sich in den kommenden Tagen entscheiden.