Candel Therapeutics: Aktie bricht nach Verzögerung der Prostatakrebs-Studie ein
Die Verschiebung der BLA-Einreichung für Aglatimagen-Besadenovec auf Mitte 2027 kostet die Aktie vorbörslich bis zu 36,7 Prozent.
Die Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens Candel Therapeutics (NASDAQ: CADL) sind am Freitag im vorbörslichen Handel um bis zu 36,7 Prozent eingebrochen. Auslöser des Abverkaufs war die Ankündigung des Unternehmens, den Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) für seinen führenden Prostatakrebs-Wirkstoffkandidaten Aglatimagen-Besadenovec zu verschieben. Statt wie ursprünglich geplant Ende 2026 wird die Einreichung nun für Mitte 2027 angestrebt – eine Verschiebung um rund sechs Monate.
Das in Needham im US-Bundesstaat Massachusetts ansässige Unternehmen begründete den Schritt mit notwendigen Verfeinerungen bei bestimmten Testverfahren (Assays) sowie laufenden Abstimmungen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Trotz dieser regulatorischen Hürde betonte Candel, dass die Vorbereitungen im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) planmäßig voranschreiten. Entsprechende Validierungschargen befinden sich demnach bereits bei einem Vertragsproduzenten in der Testphase.
Für deutsche Anleger ist der Fall ein Beispiel für das regulatorische Risiko in der späten Entwicklungsphase eines Biotech-Wirkstoffs. Der Kursrückgang traf ein Unternehmen, dessen Zulassungsfahrplan bis zuletzt konkret datiert war und das nun ein halbes Jahr verliert. Während der breite Markt am Freitag leicht zulegte – der S&P 500 und der Nasdaq notierten etwas fester –, blieb der Einbruch bei Candel ein klar unternehmensspezifisches Ereignis.
Auch der Quartalsverlust von 21,9 Millionen US-Dollar belastete die Stimmung
Zusätzlich zu der Zeitplanverschiebung drückten die jüngsten Quartalszahlen auf den Kurs. Candel meldete für das dritte Quartal einen Nettoverlust von 21,9 Millionen US-Dollar, was nahezu einer Verdopplung gegenüber dem Vorjahreswert von 11,3 Millionen US-Dollar entspricht. Dieser Anstieg geht primär auf deutlich höhere Ausgaben für Forschung und Entwicklung in Höhe von 15,6 Millionen US-Dollar sowie gestiegene Kosten für klinische Studien und die Vorbereitung der Kommerzialisierung zurück.
Ein weiterer Belastungsfaktor kam von der Kapitalmarktseite: Eine am 12. November eingereichte Prospektergänzung für ein neues „At-the-Market“-Aktienverkaufsprogramm im Volumen von 50 Millionen US-Dollar nährte bei Investoren die Sorge vor einer Verwässerung der bestehenden Anteile. Solche Programme erlauben es einem Unternehmen, neue Aktien je nach Marktlage schrittweise am offenen Markt zu platzieren.
Stifel und Canaccord senken ihre Kursziele, halten aber an der Kaufempfehlung fest
Analysten reagierten prompt auf die neue Nachrichtenlage. Stephen Willey von Stifel senkte sein Kursziel von 22 auf 19 US-Dollar, behielt jedoch die Kaufempfehlung bei. Die Zeitplanverschiebung bewertete er als negativ, da sie die Erwartungen für eine Markteinführung auf Mitte 2028 verschiebe und das regulatorische Risiko erhöhe.
Canaccord Genuity nahm eine noch deutlichere Korrektur vor und reduzierte das Kursziel von 25 auf 13 US-Dollar – auch dieses Haus hält an der Kaufempfehlung fest. Die beiden Anpassungen fallen damit unterschiedlich deutlich aus, das grundsätzliche Votum der Analysten bleibt aber unverändert positiv.
Dem steht eine operative Meldung gegenüber, die Candel abseits des BLA-Zeitplans präsentierte: Auf der 41. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer zeigte das Unternehmen positive Daten, darunter Erkenntnisse zur T-Zell-Aktivierung bei Prostatakrebs sowie Überlebensdaten zu weiteren Pipeline-Projekten wie dem Wirkstoff Linoserpaturev bei rezidivierenden Gliomen.
Bereits am 2. Juni 2026 konnte eine positive Phase-3-Publikation die Aktie nicht stützen
Der Blick in die jüngere Unternehmensgeschichte zeigt, dass Candel an der Börse schon vor der aktuellen Meldung wenig Rückenwind hatte. Bereits am 02.06.2026 berichtete aktien.news, dass die Aktie im vorbörslichen Handel 2,4 Prozent verlor, obwohl das Unternehmen zeitgleich positive Daten aus einer Phase-3-Studie veröffentlichte. Die Ergebnisse erschienen in der renommierten Fachzeitschrift The Lancet Oncology und beschrieben eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu Aglatimagen-Besadenovec in Kombination mit einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko.
Zeitpläne sind in der Biotech-Branche generell ein wiederkehrendes Kursrisiko. Am 11.09.2026 berichtete aktien.news über Exelixis (NASDAQ: EXEL), dessen Aktie vorbörslich 3,5 Prozent verlor, nachdem die FDA den Prüfungszeitraum für das Krebsmedikament Zanzalintinib um drei Monate verlängert hatte. Ein anderes Muster zeigte sich am 24.10.2026 bei Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ: CPIX), deren Aktie nach enttäuschenden Ergebnissen der Phase-2a-Studie „ASSIST-SSc“ im nachbörslichen Handel rund 11 Prozent einbüßte.
Für Anleger verschieben sich die Erwartungen an die Markteinführung nach hinten
Finanziell verfügt Candel nach eigenen Angaben über liquide Mittel in Höhe von 203,1 Millionen US-Dollar (Stand Ende des dritten Quartals). Diese sollen den Betrieb voraussichtlich bis zum zweiten Quartal 2028 sichern. Die Verzögerung des BLA-Prozesses verschärft damit den Druck auf das verfügbare Kapital im Hinblick auf eine mögliche Zulassung, wie das Unternehmen selbst einräumt.
Gleichzeitig fällt die Bewertungskorrektur der Analysten unterschiedlich scharf aus, während die Kaufempfehlungen bestehen bleiben. Wer die Aktie hält oder beobachtet, muss derzeit zwei gegenläufige Entwicklungen gegeneinander abwägen: die unverändert positiven klinischen Daten einerseits und den um sechs Monate verschobenen Zulassungsfahrplan samt möglicher Verwässerung durch das neue At-the-Market-Programm andererseits. Eine Anlageempfehlung lässt sich daraus nicht ableiten.
Die Finanzierung soll bis zum zweiten Quartal 2028 reichen
Für die kommenden Monate stehen ausweislich der Unternehmensangaben mehrere konkrete Punkte auf der Agenda. Die BLA-Einreichung für Aglatimagen-Besadenovec wird nun für Mitte 2027 angepeilt, die Markteinführung verschiebt sich nach Einschätzung von Stifel-Analyst Willey damit auf Mitte 2028. Parallel laufen die Abstimmungen mit der FDA und die Verfeinerungen der Testverfahren weiter, während die CMC-Vorbereitungen nach Unternehmensdarstellung planmäßig verlaufen und die Validierungschargen beim Vertragsproduzenten getestet werden.
Ob die liquiden Mittel von 203,1 Millionen US-Dollar bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens reichen, hängt auch davon ab, in welchem Umfang das neue At-the-Market-Programm über 50 Millionen US-Dollar tatsächlich genutzt wird. Neue belastbare Daten dürften Anleger erst mit den nächsten Quartalszahlen und dem weiteren Verlauf der FDA-Abstimmungen erreichen.
Drei Fachbegriffe erklären die Meldung von Candel Therapeutics
- BLA: Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, der vor dem Marktstart eingereicht werden muss.
- At-the-Market-Programm: Möglichkeit für ein börsennotiertes Unternehmen, neue Aktien je nach Bedarf und Marktlage am offenen Markt zu verkaufen.
- CMC: Sammelbegriff für Chemie, Herstellung und Kontrolle, also alle Prozesse, mit denen Qualität und Produzierbarkeit eines Wirkstoffs nachgewiesen werden.