ArriVent BioPharma: Aktie bricht nach gescheiterter Phase-3-Studie ein

Die Aktien von ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) erlitten am Dienstag einen drastischen Kurseinbruch von über 60 Prozent. Auslöser war die Bekanntgabe, dass die entscheidende Phase-3-Studie „FURVENT" ihren primären Endpunkt verfehlt hat. Der Kursrückgang drückte die Aktie deutlich unter das bisherige 52-Wochen-Tief von 17,00 US-Dollar.

Im Mittelpunkt der Studie stand der Wirkstoff Firmonertinib, der als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht wurde. Konkret handelt es sich um eine Patientengruppe mit einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation – einer seltenen, aber klinisch bedeutsamen genetischen Veränderung, die die Behandlung dieser Krebsform besonders herausfordernd macht.

Studienergebnisse im Detail

Der primäre Endpunkt der FURVENT-Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch ein verblindetes, unabhängiges zentrales Gremium (BICR). In der Studie wurde Firmonertinib in zwei Dosierungen – 160 mg und 240 mg – mit einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit Pemetrexed verglichen.

Die 240-mg-Dosis erzielte ein medianes PFS von 11,0 Monaten gegenüber 9,5 Monaten in der Kontrollgruppe. Die niedrigere Dosierung von 160 mg schnitt mit lediglich 8,4 Monaten sogar schlechter ab als die Vergleichsgruppe. Die Hazard Ratio für die 240-mg-Dosis betrug 0,75, doch das Ergebnis verfehlte die statistische Signifikanz mit einem p-Wert von 0,0654 knapp.

Bing Yao, Vorstandsvorsitzender von ArriVent, zeigte sich enttäuscht über die Ergebnisse – insbesondere angesichts des dringenden medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten. Er betonte jedoch, dass das Sicherheitsprofil von Firmonertinib konsistent mit früheren Studien sei und keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden.

Positive Signale bei sekundären Endpunkten

Trotz des Scheiterns beim primären Endpunkt verwies das Unternehmen auf einige ermutigende Signale bei den sekundären Endpunkten. So zeigte die vom Prüfarzt bewertete PFS eine günstigere Tendenz. Besonders auffällig war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch das BICR: Bei der 240-mg-Dosis lag sie bei 60 Prozent, verglichen mit lediglich 33 Prozent in der Kontrollgruppe. Zudem wurde ein noch unreifer Trend zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet.

Diese positiven Signale reichten jedoch nicht aus, um das Vertrauen der Investoren zu erhalten. Marktbeobachter werten den Kurssturz als direkte Reaktion auf die unternehmensspezifischen Nachrichten, da der breitere US-Aktienmarkt am selben Tag tendenziell freundlich notierte.

Regulatorische Zukunft bleibt ungewiss

Vor der Veröffentlichung der Studienergebnisse genoss die Aktie bei Analysten eine mehrheitlich positive Einschätzung. Die FURVENT-Studie galt als entscheidender Katalysator für eine mögliche behördliche Zulassung von Firmonertinib. Mit dem Scheitern des primären Endpunkts ist dieser Weg nun erheblich unsicherer geworden.

Das Management von ArriVent kündigte an, den vollständigen Datensatz eingehend zu analysieren, um den weiteren Entwicklungspfad für Firmonertinib zu bestimmen. Für Investoren bleibt die Unsicherheit über die regulatorische Zukunft des führenden Produktkandidaten der maßgebliche Belastungsfaktor. Ob die positiven Signale bei den sekundären Endpunkten ausreichen, um eine alternative Zulassungsstrategie zu verfolgen, wird die Analyse der vollständigen Daten zeigen müssen.