BioVie-Aktie stürzt ab: Phase-2-Studie verfehlt alle Endpunkte

Die Aktie des Biotechnologieunternehmens BioVie ist am Dienstag im vorbörslichen Handel um knapp 9,7 Prozent eingebrochen. Auslöser ist die Bekanntgabe enttäuschender Ergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie ADDRESS-LC.

Die Studie untersuchte den Wirkstoff Bezisterim zur Behandlung neurologischer Langzeit-COVID-Symptome. In der gesamten Intent-to-Treat-Population von 203 Patienten erreichte Bezisterim bei keinem der 22 klinischen Endpunkte statistische Signifikanz.

Studie mit Millionen-Förderung des US-Militärs

Die ADDRESS-LC-Studie wurde mit einem Zuschuss in Höhe von 13,13 Millionen US-Dollar des US-Kriegsministeriums finanziert. Sie galt als einer der am meisten beachteten kurzfristigen Kurskatalysatoren für das Unternehmen. Das Management hatte Anleger zuvor darauf orientiert, dass die Topline-Ergebnisse vor Ende September 2026 erwartet würden.

Trotz des verfehlten primären Endpunkts war das Gesamtbild der Daten nicht vollständig negativ. Vorab festgelegte Subgruppenanalysen zeigten statistisch signifikante Verbesserungen bei Patienten mit höherer basaler Symptomlast. Diese Kohorte repräsentierte rund 78 Prozent der Studienteilnehmer. Zudem wiesen 21 von 22 Endpunkten numerische Trends zugunsten von Bezisterim gegenüber dem Placebo auf.

Marktumfeld belastet zusätzlich

Für ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase ohne Umsatzerlöse wird das Verpassen der primären Endpunkte in der Gesamtpopulation vom Markt jedoch typischerweise als binäres negatives Ereignis gewertet. Die Reaktion der Aktie im Vormarkt spiegelt diese Einschätzung wider.

Das breitere Marktumfeld bot spekulativen Titeln am Dienstag wenig Rückhalt. Der S&P 500 eröffnete praktisch unverändert, während der Nasdaq nur marginal zulegte. Gleichzeitig blieben makroökonomische Gegenwinde präsent: Die zweitägige FOMC-Sitzung der US-Notenbank Federal Reserve begann am Dienstag. Eine Zinserhöhung wird weithin erwartet – es wäre die erste seit 2023.

Zudem hatten die Renditen für zehnjährige US-Staatsanleihen kürzlich die Schwelle von fünf Prozent durchbrochen. Dies setzt die Risikobereitschaft bei Wachstums- und klinischen Aktien zusätzlich unter Druck.

Ausblick: Telefonkonferenz als Richtungsweiser

In der Summe führten der hochrangige Misserfolg einer klinischen Studie in der Intent-to-Treat-Population und deren Veröffentlichung in ein risikoscheues Vormarktumfeld, geprägt durch hawkische Fed-Erwartungen, zu dem heutigen scharfen Rückgang.

Wie sich die Aktie nach Abschluss der Telefonkonferenz um 8:30 Uhr Eastern Time und der Eröffnung des regulären Handels entwickelt, wird wahrscheinlich davon abhängen, ob es dem Unternehmen gelingt, die Subgruppendaten neu zu rahmen und einen glaubwürdigen weiteren Weg aufzuzeigen. Ein mögliches Szenario wäre ein gezielteres Phase-3-Studiendesign.