Summit Therapeutics: FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Lungenkrebs-Medikament Ivonescimab
US-Behörde nimmt BLA-Antrag an – Entscheidung für November 2026 geplant, Aktie steigt um 7 Prozent
Die Aktie von Summit Therapeutics (Nasdaq:SMMT) legte am Donnerstagmorgen um 7 Prozent zu, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Lungenkrebsmedikament Ivonescimab akzeptiert hat. Das Unternehmen strebt die Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Chemotherapie bei bestimmten Lungenkrebspatienten an.
Der sogenannte Biologics License Application (BLA) zielt auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ab, die eine EGFR-Mutation aufweisen und bereits mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden. Die FDA hat den 14. November 2026 als Zieltermin für ihre Entscheidung festgelegt.
Großes Marktpotenzial in den USA
Nach Angaben von Summit könnten jährlich über 14.000 US-Patienten von dieser Behandlung profitieren. Das Medikament deckt damit einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf ab. Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie HARMONi, in der Ivonescimab plus Platin-Doublet-Chemotherapie gegen Placebo plus Chemotherapie getestet wurde.
Ivonescimab, in den lizenzierten Gebieten von Summit als SMT112 bekannt, ist ein innovativer bispezifischer Antikörper. Das Medikament kombiniert eine PD-1-Blockade mit anti-angiogenen Effekten durch die Blockierung von VEGF in einem einzigen Molekül. Die tetravalente Struktur soll die Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber bereits zugelassenen Medikamenten verbessern.
Umfangreiche klinische Erfahrung
Weltweit wurden bereits über 4.000 Patienten in klinischen Studien mit Ivonescimab behandelt. Zusätzlich haben nach Angaben des Entwicklers Akeso weitere 60.000 Patienten in China das Medikament in einem kommerziellen Umfeld erhalten. Die FDA wird den Antrag nach den Grundsätzen des Good Review Management prüfen, was geplante Meetings zur Halbzeit und zum Abschluss sowie die Besprechung der vorgeschlagenen Kennzeichnung vor dem PDUFA-Datum umfasst.
Die positive Aufnahme des Zulassungsantrags ist ein wichtiger Meilenstein für Summit Therapeutics auf dem Weg zur möglichen Markteinführung in den USA. Sollte die FDA grünes Licht geben, könnte das Unternehmen einen bedeutenden Anteil am Markt für Lungenkrebstherapien erobern.