Lexaria kündigt Ergebnisse aus Tierversuchsstudie GLP-1-A26-1 an
Der Wirkstoff-Plattform-Spezialist meldet neue Formulierungen mit Rekordabsorption und reicht drei Patentanmeldungen ein.
Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX) hat die Ergebnisse der Tierversuchsstudie GLP-1-A26-1 veröffentlicht. Das Unternehmen bezeichnet sich selbst als globalen Innovator auf dem Gebiet der Wirkstoff-Plattformen für die Arzneimittelabgabe. In der Studie wurden Formulierungsverbesserungen sowohl mit DehydraTECH-CBD- als auch mit DehydraTECH-Semaglutid-Zusammensetzungen bewertet.
Ziel war es, das Potenzial für weitere Leistungsverbesserungen zu erkunden und neue geistige Eigentumsrechte zu beanspruchen. Lexaria hat nach eigenen Angaben bereits drei neue Patentanmeldungen im Zusammenhang mit den in dieser Studie bewerteten Formulierungen eingereicht. Da diese Patentanmeldungen noch nicht veröffentlicht wurden, stellt das Unternehmen vorerst keine vollständigen Details aller spezifischen Formulierungen oder Ergebnisse bereit.
„Wir sind begeistert, dass bestimmte neue Formulierungen in dieser Studie unsere bisher höchste relative Absorptionsleistung für pharmazeutische Grade der DehydraTECH-Technologie erreicht haben“, sagte Rich Christopher, CEO von Lexaria Bioscience Corp. „Diese neuen Formulierungsverbesserungen sollten es Lexaria ermöglichen, in Zukunft noch größere Leistungen zu erzielen und uns einen Vorsprung bei der wettbewerbsintensiven Entwicklung oraler Abgabesysteme bis 2027 und darüber hinaus zu sichern.“
Starke Ergebnisse bei CBD-Formulierungen
Im Studienarm DHT-CBD (ALT1) zeigte sich eine überlegene Absorption ins Blutplasma im Vergleich zu einer der besten historischen pharmazeutischen Formulierungen von Lexaria, die als Referenz (REF) diente. Auch die Studienarme DHT-CBD (ALT2) und DHT-CBD (ALT3) erzielten starke Absorptionsleistungen im Blutplasma, wenn auch niedriger als bei den Armen ALT1 und REF. Bemerkenswert ist, dass keiner der ALT-Studienarme für DHT-CBD statistisch signifikant (p<0,05) unterschiedliche Blutplasmaspiegel im Vergleich zum REF-Studienarm aufwies. Dies deutet darauf hin, dass alle Zusammensetzungen der DHT-CBD-ALT-Studienarme potenziell viable Kandidaten für künftige Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen anstelle der getesteten REF-Zusammensetzung sein könnten.
Cmax/D bezieht sich auf die dosisadjustierte Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma. AUClast/D bezeichnet die dosisadjustierte Gesamtarzneimittel-Exposition bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt der Studie.
Bei der Konzentration im Gehirngewebe lieferte jeder der drei Studienarme DHT-CBD (ALT1), DHT-CBD (ALT2) und DHT-CBD (ALT3) eine überlegene Absorption ins Gehirngewebe im Vergleich zur historischen REF-Formulierung. DHT-CBD (ALT2) wies dabei eine massive Verbesserung der mittleren Gehirnabsorption um 566 Prozent im Vergleich zum REF-Arm acht Stunden nach der Dosierung auf. Diese relative Zunahme ist laut Unternehmen größer als erwartet und verdient zusätzliche Untersuchungen. Die Verteilung spezifischer Arzneimittel in das Gehirngewebe kann dramatische Verbesserungen der Gesamtwirksamkeit bewirken.
Semaglutid-Ergebnisse und SNAC-Alternative
Bei den DHT-SEMA-Studienarmen war DHT-SEMA (ALT2) der beste Performer, ohne dabei statistisch signifikant (p<0,05) unterschiedliche Blutplasmaspiegel im Vergleich zum REF-Studienarm aufzuweisen. Auch dies könnte laut Lexaria ein viabler Kandidat für künftige Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen anstelle der REF-Zusammensetzung sein. Es gab Unterschiede in den Inhaltsstoffen zwischen den DHT-SEMA- und DHT-CBD-Studienarmen, obwohl in beiden Fällen dieselbe ALT-Nomenklatur verwendet wurde. Dies geschah, weil Lexaria jeweils bestimmte Strategien zur Formulierungsverbesserung testete, die auf die sehr unterschiedlichen aktiven pharmazeutischen Bestandteile von CBD versus SEMA zugeschnitten waren.
Bei der Konzentration im Gehirngewebe lagen die DHT-SEMA-Werte in allen Fällen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze des verwendeten Bioassays und waren daher nicht berichtbar. In einer früheren Biodistributionsstudie mit einer spezifischen DHT-SEMA-Zusammensetzung im Vergleich zu einer Rybelsus®-äquivalenten SEMA-Kontrollzusammensetzung hatte Lexaria dagegen eine überwiegend höhere scheinbare Tendenz in der Gehirn-Biodistribution nachgewiesen. Diese Studie nutzte jedoch eine empfindlichere Fluoreszenz-markierte SEMA-Erkennungsmethode, die für die vorliegende Untersuchung keine praktikable Option war.
Die Studie wurde teilweise konzipiert, um innovative alternative Formulierungen zu SNAC (Salcaprozat-Natrium) zu bewerten, das derzeit von Novo mit den oralen Tablettenprodukten Rybelsus® und Wegovy® eingesetzt wird. Lexaria versucht, mit der DehydraTECH-Technologie kompatible Formulierungen zu entdecken, die Ähnlichkeit oder Überlegenheit gegenüber SNAC aufweisen. Dadurch könnten wertvolle neue proprietäre IP-Rechte entstehen und eine Branchenalternative zu SNAC geschaffen werden, die im hochkompetitiven GLP-1-Sektor von Wert sein könnte.
Studiendesign und Unternehmenshintergrund
Die Studie nutzte Sprague-Dawley-Ratten mit elf separaten Studienarmen. Bewertet wurden verschiedene neuartige DHT-CBD- und DHT-SEMA-Zusammensetzungen im Verhältnis zu bestimmten historischen Zusammensetzungen sowie intravenös verabreichten Nicht-DHT-CBD- und SEMA-Präparationen. Blutproben wurden zu mehreren Zeitpunkten während eines 8- bis 24-stündigen post-dosierten Zeitraums entnommen, um die pharmakokinetische Leistung jeder Zusammensetzung zu quantifizieren. Zusätzlich maß die Studie die Arzneimittelkonzentrationen im Gehirn.
DehydraTECH ist die patentierte Technologieplattform von Lexaria für Arzneimittelabgabe-Formulierungen und -verarbeitung. Sie soll die Art und Weise verbessern, wie eine breite Palette von Arzneimitteln durch orale Abgabe in den Blutkreislauf gelangt. Nach Unternehmensangaben hat DehydraTECH wiederholt die Fähigkeit nachgewiesen, die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, Nebenwirkungen zu reduzieren und einige Arzneimittel effektiver über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren. Lexaria betreibt ein lizenziertes eigenes Forschungslabor und verfügt über ein Portfolio geistiger Eigentumsrechte mit 66 weltweit erteilten Patenten und weiteren anhängigen Patentanmeldungen.
Für deutsche Anleger ist wichtig: Die Pressemitteilung enthält ausdrücklich vorausschauende Aussagen, die mit Risiken und Unsicherheiten behaftet sind. Das Unternehmen weist darauf hin, dass keine Zusicherung gegeben werden kann, dass es seine Pläne, Absichten oder Erwartungen tatsächlich erreichen wird. Zudem betont Lexaria, dass keine der Aussagen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bewertet wurde und Produkte im Zusammenhang mit Lexaria nicht dazu bestimmt sind, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder vorzubeugen.